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[供應(yīng)]FDA認(rèn)證咨詢WHSMITH驗(yàn)廠公司
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：深圳市
- 產(chǎn)品品牌：FDA認(rèn)證咨詢
- 包裝規(guī)格：FDA認(rèn)證咨詢
- 產(chǎn)品數(shù)量：100
- 計(jì)量單位：件
- 產(chǎn)品單價(jià)：1
- 更新日期：2017-09-18 10:14:30
- 有效期至：2018-09-18
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FDA認(rèn)證咨詢WHSMITH驗(yàn)廠公司
詳細(xì)信息
深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司
ContestManagement ConsultingCo.，Ltd
TEL:0755-89335156-606
Fax:0755-89335196-615
Mobile:13316596241（李開鳳）
E-mail:sales606@cts1983
新浪微博：肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司
地址：深圳市布吉南灣街道平吉大道九號華熠大廈A座A1001
專業(yè)提供：
1）歐、美、日、韓客戶社會(huì)責(zé)任、質(zhì)量、反恐、環(huán)安衛(wèi)驗(yàn)廠咨詢、培訓(xùn)等服務(wù)；
2）為企事業(yè)單位量身定制EICC\SA8000\ETI(SMETA，SEDEX注冊)\BSCI\ICS\WRAP等社會(huì)責(zé)任管理體系
3）ISO類管理體系建立：
3.1質(zhì)量管理體系：如：ISO9001、ISO22000、ISO13485、ISO9001、TS16949、ISO27001、ISO20000、AS9100、GMP、GMPC、GAP、GSP等；
3.2實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可:ISO-IEC17025，ISO15189等；
3.3 環(huán)境與碳服務(wù)類：ISO14001、FSC、PEFC、ISO14064、ISO14067、PASS2050、EMS等；
3.4 職業(yè)（健康）安全類：\OHSAS18001、HSE、EHS
3.5綜合與其他：EHS、HSE、QHSE等。
4）食品藥品注冊與現(xiàn)場審核輔導(dǎo)：FDA、SC、CFDA等
5）管理咨詢與培訓(xùn)：如：執(zhí)行力、精益生產(chǎn)、六西格瑪、流程再造（改造）、人力資源管理等。
FDA注冊認(rèn)證——-醫(yī)療器械FAD注冊認(rèn)證
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品；
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
（5）制造工藝簡介；
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；
（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
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