ISO13485認(rèn)證簡介

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

肯達(dá)信聯(lián)系方式：零七五五，八九三三五一五六，六一二   //&一三三，九二一五，零三三八（寧勤）

肯達(dá)信起源于珠三角深圳，立足于經(jīng)濟(jì)重鎮(zhèn)——深圳，在全國設(shè)有十多家分支機(jī)構(gòu)，最完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，有近百名各類資深專家正活躍在全國各地為不同客戶提供咨詢、培訓(xùn)服務(wù)，是目前國內(nèi)最為專業(yè)性咨詢（顧問）機(jī)構(gòu)之一。主要經(jīng)營：ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP(ISO22000)、QS、ISO27001、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、 ICTI、WRAP、ETI、BSCI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP、EICC、SER、ICS體系認(rèn)證及各類客戶驗(yàn)廠咨詢。

我們的服務(wù)流程：
第一階段：指派經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師到工廠進(jìn)行現(xiàn)場診斷；
第二階段：根據(jù)診斷的結(jié)果向管理高層或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交全面而詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃；
第三階段：實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃；
第四階段：對(duì)工廠相關(guān)人員進(jìn)行員工訪談、迎審技巧等培訓(xùn)教育；
第五階段：指派經(jīng)驗(yàn)豐富咨詢師嚴(yán)格按照驗(yàn)廠的要求對(duì)工廠進(jìn)行模擬審核；
第六階段：根據(jù)模擬審核發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行跟進(jìn)，并對(duì)工廠的相關(guān)資料進(jìn)行最后的檢查和核對(duì)，動(dòng)員員工配合驗(yàn)廠，作好一切迎接審核的準(zhǔn)備工作；
第七階段：在審核當(dāng)天陪同企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行審核工作，以幫助處理一些突發(fā)事件，使得審核能夠順利進(jìn)行；
第八階段：提供長期的售后服務(wù)，包括免費(fèi)咨詢、信息查詢、資料更新等。