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 品牌：美國(guó)metone  型號(hào)：新GMP標(biāo)準(zhǔn)制藥企業(yè)潔凈廠房塵埃粒子在線檢測(cè)系統(tǒng)潔凈解決方案  
測(cè)量范圍：10級(jí)-30萬(wàn)級(jí)  測(cè)量對(duì)象：0.1，0.3，0.5,1.0,5.0,10.0μm粒子  測(cè)量精度：±2%  
適用范圍：新GMP標(biāo)準(zhǔn)制藥企業(yè)潔凈廠房塵埃粒子在線檢測(cè)系統(tǒng)潔凈解決方案    








伴隨著FDA和EU GMP在國(guó)內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國(guó)內(nèi)最新版GMP的推出，高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域的粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為藥企必須跨越的門檻，粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視。 塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過(guò)傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、計(jì)算，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，再使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件即可實(shí)現(xiàn)塵埃粒子、溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)效果，同時(shí)監(jiān)測(cè)受控環(huán)境和潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，使其同時(shí)符合FDA、EU GMP及國(guó)內(nèi)GMP規(guī)則要求。從潔凈技術(shù)角度上分析，塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滿足用戶在無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控的要求，每個(gè)粒子采樣點(diǎn)可同時(shí)監(jiān)測(cè) 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)中，形成對(duì)整個(gè)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控，符合美國(guó) FDA 、歐洲 GMP及即將推出的中國(guó)新版GMP對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行FDA、歐盟GMP認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的特點(diǎn)：◆減少勞動(dòng)力成本，避免了人工巡檢的不精確性和對(duì)潔凈室環(huán)境的干擾；
◆滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求，使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程得到實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；
◆監(jiān)測(cè)點(diǎn)時(shí)間和空間上具有固定性，顆粒記數(shù)質(zhì)量高，滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的需求；
◆在同一采樣點(diǎn)監(jiān)測(cè)得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測(cè)將會(huì)建立起生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)測(cè)值典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定報(bào)警極限和動(dòng)作限制，為GMP 中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：◆A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；
◆B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域；
◆C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)封底2表3：