在中國規(guī)定以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水來制備純化水,比歐美以自來水為原水,嚴(yán)格了一些。純化水設(shè)備多采用離子交換、反滲透(或混床)、EDI電去離子法、一種或幾種方法,再加巴氏消毒來制取,用水主要涉及到制劑生產(chǎn)過程當(dāng)中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需使用的水。為制藥用水的一個組成部分,純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水、可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑,口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的清洗用水。也可作非亞歐制劑所用藥材的提取溶劑。出水水質(zhì)符合《中國藥典》2010版的要求,純化水在國內(nèi)為注射用水的源水。
典型醫(yī)藥用純化水設(shè)備工藝流程
1、(傳統(tǒng)工藝)原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
2、(常用工藝)原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點新工藝
3、(最新工藝)原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機(jī)-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
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醫(yī)藥用純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):
(水質(zhì)符合2010版藥典標(biāo)準(zhǔn))
電導(dǎo)率≤2US/CM
氨≤0.3ug/ml
硝酸鹽≤0.06ug/ml
重金屬≤0.5ug/ml
微生物10CFU/ml
內(nèi)毒素0.25ED/ml
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