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[供應(yīng)]昌都gmp潔凈車間|昌都gmp潔凈車間裝修|昌都gmp潔凈車間公司
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：深圳四川
- 產(chǎn)品品牌：英天特
- 包裝規(guī)格：ytt14
- 產(chǎn)品數(shù)量：19000
- 計量單位：平米
- 產(chǎn)品單價：電談
- 更新日期：2018-09-18 19:34:32
- 有效期至：2019-09-18
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（聯(lián)系人：黃經(jīng)理15013617971）深圳市英天特實驗設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事實驗室建設(shè)系統(tǒng)工程的專業(yè)公司。是集實驗室的整體規(guī)劃設(shè)計，工程施工，凈化設(shè)備和實驗室家具生產(chǎn)與安裝于一體的生產(chǎn)與銷售公司。實驗室建筑設(shè)計，實驗室潔凈裝修，整體實驗室家具設(shè)計咨詢顧問等我們期待你的咨詢參與!
方面的要求與化學(xué)藥品的制劑生產(chǎn)應(yīng)相同；對藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點制訂了相應(yīng)的條款，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學(xué)藥品和抗生素藥品的原料和制劑，也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。
新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定。
藥品生產(chǎn)中對使用的設(shè)備、工藝路線、滅菌方法等進(jìn)行驗證是一項極重要的質(zhì)量保證措施，也是GMP的一個新的發(fā)展，技術(shù)難度較大，鑒于我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的實際情況，新《規(guī)范》也作了相應(yīng)的調(diào)整。
四、《GMP》對制藥廠房的潔凈要求
1、潔凈廠房的潔凈級別
潔凈廠房的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，各國有國家標(biāo)準(zhǔn)，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應(yīng)用，例如美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USFesferalstandard）209B，英國標(biāo)準(zhǔn)5295（BS5295），我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB78-84）中有潔凈等級的規(guī)定。
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《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中空氣潔凈度等級
等級
每立方米（每升）空氣中＞0.5微米
每立方米（每升）空氣中＞5微米塵粒數(shù)
100級
＜35′100（3.5）
1000級
＜35′1000（3.5）
＜250（0.25）
10000級
＜35′10000（3.5）
＜2500（2.5）
100000級
＜35′100000（3.5）《規(guī)范》
＜25000（25）
300000級
＜35′300000（3.5）《規(guī)范》
＜75000（75）
環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細(xì)菌數(shù)）來規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也多，但沒有必然的聯(lián)系。對藥品生產(chǎn)來說，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴(yán)格的限制。
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