醫(yī)療器械分類規(guī)則
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第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。  第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他  物品，包括所需的軟件。其使用目的是：  （一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。  （二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。  （三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。  （四）妊娠控制。  其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這  些手段參與并起一定輔助作用。  第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。  第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器  械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。  醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行。  第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)  （一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征  醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。  （二）醫(yī)療器械使用形式  根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：  1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外  科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清  潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。  2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射  器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。  （三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)  根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為  接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：  1.接觸或進入人體器械  2.非接觸人體器械
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