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[供應(yīng)]供應(yīng)生物制藥純化水設(shè)備
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：上海
- 產(chǎn)品品牌：濱潤(rùn)
- 包裝規(guī)格：BR-1000
- 產(chǎn)品數(shù)量：1000
- 計(jì)量單位：臺(tái)
- 產(chǎn)品單價(jià)：165000
- 更新日期：2024-08-17 15:20:06
- 有效期至：2025-08-17
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供應(yīng)生物制藥純化水設(shè)備
詳細(xì)信息
上海濱潤(rùn)環(huán)?？萍加邢薰緞?chuàng)立于2005年，是一家專業(yè)從事水處理、膜分離及工藝系統(tǒng)設(shè)備的研發(fā)、制造、技術(shù)服務(wù)及運(yùn)營(yíng)管理的高新科技企業(yè)。公司總部設(shè)在上海，注冊(cè)資本1000萬(wàn)，是中國(guó)第一家標(biāo)準(zhǔn)化工業(yè)純水設(shè)備制造商，2013、2014連續(xù)兩年度水工業(yè)十大水處理工程商，通過(guò)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證，公司擁有標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的生產(chǎn)基地，擁有從配件到整機(jī)設(shè)備的生產(chǎn)制造能力，以及專業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平；并與包括眾多世界五百?gòu)?qiáng)在內(nèi)的知名企業(yè)有長(zhǎng)期合作，公司致力于向用戶提供品質(zhì)可靠及不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品、服務(wù)和解決方案，滿足客戶日益發(fā)展的需求。
主營(yíng)業(yè)務(wù)：水處理設(shè)備及工程；純化水設(shè)備；注射用水設(shè)備；超純水設(shè)備、純水設(shè)備；純凈水設(shè)備；水過(guò)濾凈化設(shè)備；膜分離與濃縮設(shè)備；工藝管路系統(tǒng)；廢水深度處理回用設(shè)備及相關(guān)技術(shù)服務(wù)等。
主營(yíng)產(chǎn)品：多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、CMF微濾、UF超濾設(shè)備、NF納濾設(shè)備、RO反滲透設(shè)備、EDI電去離子設(shè)備、多效蒸餾設(shè)備、軟化水設(shè)備、離子交換設(shè)備、相關(guān)水處理設(shè)備、水處理配件及耗材。
濱潤(rùn)為上海濱潤(rùn)環(huán)保科技有限公司旗下品牌。濱潤(rùn)始終專注于水處理設(shè)備系統(tǒng)的綜合服務(wù)，是國(guó)內(nèi)近十年來(lái)最早開展水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化制造及服務(wù)的品牌。2015年濱潤(rùn)在業(yè)內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)純水設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)、制造、安裝、管理，并將標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用于醫(yī)藥制水系統(tǒng)，逐漸成長(zhǎng)為知名的水設(shè)備制造與系統(tǒng)方案提供商。設(shè)備簡(jiǎn)介系統(tǒng)采用當(dāng)今先進(jìn)的雙級(jí)反滲透及EDI去電離子純化水處理技術(shù)，有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)，使產(chǎn)水水質(zhì)滿足工藝用水水質(zhì)要求，系統(tǒng)具有自動(dòng)化程度高、一鍵式啟動(dòng)、操作簡(jiǎn)單方便、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、運(yùn)行費(fèi)用低、綠色環(huán)保、維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)，系統(tǒng)采用全不銹鋼配置，整體制造精良，布局規(guī)范，精致美觀，運(yùn)行穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單方便?？捎糜谥扑幱盟?、體外診斷試劑用水、醫(yī)院供應(yīng)室用水、大輸液用水、醫(yī)用無(wú)菌水、口服液用水等；符合2015版中國(guó)藥典要求，符合美國(guó)、歐洲藥典要求；可通過(guò)GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證。工藝流程原水—原水罐—原水泵—多介質(zhì)過(guò)濾器—板式換熱器—活性炭過(guò)濾器—軟水器—保安過(guò)濾器—一級(jí)高壓泵—一級(jí)RO系統(tǒng)—二級(jí)高壓泵—二級(jí)RO系統(tǒng)—純化水罐—純化水供水泵—臭氧殺菌系統(tǒng)—紫外線殺菌器—純化水用水點(diǎn)設(shè)備功能原水罐功能：儲(chǔ)存系統(tǒng)當(dāng)自來(lái)水?dāng)嗨斐傻南到y(tǒng)瞬間斷水事故，也能讓系統(tǒng)的進(jìn)水壓力與水量保持穩(wěn)定運(yùn)行。對(duì)自來(lái)水中的懸浮物、膠體、顆粒形成一定的沉淀作用，從而利于后續(xù)設(shè)備的進(jìn)一步有消除處理。多介質(zhì)過(guò)濾器功能：利于石英砂和無(wú)煙煤的不同粒徑大小組成一個(gè)過(guò)濾層，去除水中懸浮物、膠體、以及其它微粒，使RO系統(tǒng)的進(jìn)水SDI值≤5，滿足RO的進(jìn)水要求?；钚蕴窟^(guò)濾器功能：利用活性炭獨(dú)特的吸附特性，去除水中異色、異味、余氯等；以防止自來(lái)水中的余氯，對(duì)RO造成不可逆的化學(xué)劣化。CIP清洗系統(tǒng)功能：定期對(duì)RO膜進(jìn)行清洗。雙級(jí)反滲透主機(jī)功能：主要是通過(guò)反滲透過(guò)濾，達(dá)到生產(chǎn)純化水之目的。PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)功能：通過(guò)PH調(diào)節(jié)，脫除CO2，保證二級(jí)反滲透產(chǎn)水水質(zhì)。純化水水罐功能：儲(chǔ)存反滲透產(chǎn)水且為終端純化水用水點(diǎn)提供水源。純化水供水泵功能：為用水點(diǎn)輸送純水。臭氧殺菌器功能：定期清洗消毒純化水管路及純化水罐。紫外線殺菌器功能：殺滅水中殘留細(xì)菌，保證出水水質(zhì)。
為了滿足體外診斷試劑用水的需求， 上海濱潤(rùn)可以為用戶提供一套質(zhì)量可靠的應(yīng)用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水機(jī)、純化水處理設(shè)備。上海濱潤(rùn)生產(chǎn)的BR系列水純化系統(tǒng)以自來(lái)水為進(jìn)水，根據(jù)用戶的要求可以生產(chǎn)二級(jí)反滲透 RO 水或 EDI 純水，產(chǎn)水電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等指標(biāo)均滿足 2015 藥典關(guān)于純化水、注射用水等的電導(dǎo)率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲(chǔ)存要求。 還可以對(duì)水純化系統(tǒng)提供全套驗(yàn)證程序，由多年經(jīng)驗(yàn)的驗(yàn)證工程師，使用經(jīng)校驗(yàn)的儀器和經(jīng)驗(yàn)證的工作手冊(cè)，協(xié)助用戶完成相關(guān) GMP 等的系統(tǒng)驗(yàn)證。另外提供以純化水為進(jìn)水，生產(chǎn)蒸餾水。產(chǎn)水達(dá)到《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB6682-2008）的一級(jí)水要求，滿足體外診斷試劑的生產(chǎn)廠家的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室使用要求。
體外診斷試劑用純化水機(jī)的概況：我國(guó)診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額的40%。
目前涉及到體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)比較多，尤其是對(duì)其中大量使用的基礎(chǔ)介質(zhì) – 純水，標(biāo)準(zhǔn)中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產(chǎn)，質(zhì)檢，使用等各個(gè)步驟，用水是否達(dá)標(biāo)相當(dāng)關(guān)鍵。下面整理出了部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:
體外診斷試劑用純化水機(jī)不僅符合中國(guó)藥典純化水處理設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》2007版規(guī)定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：
第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過(guò)驗(yàn)證，其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。
第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：
11．工藝用水規(guī)程和記錄：
第五十七條 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011第六節(jié) 制藥用水要求：
第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。
第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。
第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》（草案）要求：
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗
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