醫(yī)用鞋套CE認證，醫(yī)用鞋套CE認證，CE認證標準 億博檢測胡小姐專注醫(yī)療器械CE認證13543272595

  深圳市億博科技有限公司(EBO)是服務全球的檢驗、鑒定、測試和認證機構，幫助眾多行業(yè)和企業(yè)提供一站式的產品檢測認證解決方案。

  EBO的服務能力覆蓋照明、安防、化工、機械、消費品、汽車、醫(yī)療保健等多個行業(yè)的供應鏈上下游，提供安規(guī)檢測，EMC檢測，有害物質檢測，環(huán)境安全檢測，性能檢測，電子電器產品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，紡織品、鞋類、皮革檢測，玩具檢測，食品包裝和接觸材料檢測、認證與培訓，貨物適運鑒定等多項綜合檢測與認證服務。EBO擁有眾多優(yōu)秀且專業(yè)的測試和認證工程師，可為廣大廠商提供認證申請、標準咨詢、測試、技術支持、對策、獲得認證等“一站式”服務。

  醫(yī)療器械一類產品檢測認證知識介紹：

  歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規(guī)定協(xié)調一致。指令分別是：主動植入式醫(yī)療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫(yī)療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD 98/79/EC)。

  我國醫(yī)療器械生產企業(yè)及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年，MDD也于1998年6月14日強制實施，但目前還有眾多的醫(yī)療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解，因此今年我國的醫(yī)療器械出口將面臨嚴峻的考驗。本文先介紹這三個指令中適用范圍最廣的MDD，并對目前申請CE標志時應注意的一些問題作較詳細的解釋，供有關方面參考。

  關于醫(yī)療器械 (MDD 93/42/EEC)指令：

  醫(yī)療器械指令(Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

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