海門FSSC22000認(rèn)證  啟東FSSC22000認(rèn)證

HACCP原本是獨(dú)立的體系，HACCPISO22000里面的核心。但是由于發(fā)展的需要HACCP注重的硬件體系已經(jīng)跟不上發(fā)展了所以呈現(xiàn)了ISO22000管理體系融合了HACCP與軟件管理，硬件與軟件的融合


 


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聯(lián)系人胡先生18952406396        


HACCPHazardAnalysiandCriticControlPoint中文意思是危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)。始于美國(guó)航天食品的一種控制食品安全（注：不是一般的質(zhì)量問(wèn)題）管理方式。


各地檢疫局有不同的理解和做法）其余的食品行業(yè)進(jìn)行HACCP認(rèn)證則是自愿的這種管理方式在入口美國(guó)和歐盟的水產(chǎn)品中被要求進(jìn)行強(qiáng)制的官方驗(yàn)證；國(guó)家質(zhì)檢總局要求六類入口食品企業(yè)必需實(shí)施HACCP管理（否通過(guò)第三方認(rèn)證。


以HACCP為核心，ISO22000食品安全管理體系。引入體系管理的模式，而制定的一套對(duì)食物鏈上各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行食品安全管理的體系規(guī)范，將HACCPHazardAnalysiandCriticControlPoint危害分析和臨界控制點(diǎn)）原理作為方法應(yīng)用于整個(gè)體系。


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僅按ISO9000規(guī)范的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的為此ISO組織公布了ISO134851996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品。為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到很好的促進(jìn)作用。


規(guī)范包括了一些醫(yī)療器械的專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的規(guī)范。刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001規(guī)范，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。


而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求。


數(shù)量也多。該規(guī)范要求形成文件的順序、作業(yè)指導(dǎo)書比9001規(guī)范要具體。


該標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。如工作環(huán)境中增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)。顧客財(cái)富的"注"增加了"失密的健康信息"等。


 


ISO9001質(zhì)量管理體系，ISO13485醫(yī)療質(zhì)量管理體系。都是體系認(rèn)證，但是13485對(duì)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)條件，產(chǎn)品質(zhì)量，范圍的審查。


ISO9001一個(gè)劃分。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)上，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是ISO9001適用于任何行業(yè)的而13485主要醫(yī)療行業(yè)。都沒(méi)有很明顯的區(qū)別，但是ISO13485ISO9001上做了點(diǎn)修改，主要是因?yàn)獒槍?duì)的行業(yè)上的改動(dòng)，最終目的也就不一樣了一個(gè)是繼續(xù)改進(jìn)以及顧客滿意，而ISO13485主要是滿足醫(yī)療器械的法律要求和堅(jiān)持其有效性


 


 


  ISO13485規(guī)范沒(méi)有過(guò)程模式圖


該規(guī)范只做簡(jiǎn)要說(shuō)明， 規(guī)范的0.2過(guò)程方法一節(jié)中。沒(méi)有過(guò)程模式圖。


  ISO13485規(guī)范中關(guān)于刪減的規(guī)定


不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減， 這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織。則在質(zhì)量管理體系中刪減它可認(rèn)為是合理的這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。


 


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且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）8.2.1內(nèi)部審核順序（8.2.2產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1不合格品控制程序（8.3返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析順序（8.4忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1不良事件告知行政主管部門的順序（法規(guī)要求時(shí)）8.5.1糾正措施順序（8.5.2預(yù)防措施順序（8.5.3 文件控制順序（4.2.3記錄控制順序（4.2.4培訓(xùn)（6.2.2注）基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1產(chǎn)品要求（7.2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1推銷順序（7.4.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b7.5.1.2.17.5.1.2.27.5.1.2.3計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)順序及滅菌過(guò)程確認(rèn)順序（7.5.2.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)順序（7.5.3.1可追溯性程序（7.5.3.2.1產(chǎn)品防護(hù)的順序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5監(jiān)視和丈量裝置控制順序（7．6反饋系統(tǒng)順序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警。


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ISO134852003規(guī)范中作了許多專業(yè)性規(guī)定， 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)。如4.2.4記錄控制中規(guī)定：組織保管記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”8.2.1標(biāo)題改為“反饋”而不是ISO90018.2.1顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。


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