本文件作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的強(qiáng)制性要求文件，與CNAS-CL01同步應(yīng)用。 本文件中的條款號(hào)與CNAS-CL01相對(duì)應(yīng)，因此并不連續(xù)。 

本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn) 則>應(yīng)用要求》。 本次修訂主要根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》， 對(duì)章節(jié)號(hào)重新進(jìn)行了編排，對(duì)記錄保存期和人員要求做了修訂，并按照CNAS 的統(tǒng)一要求調(diào)整文件編號(hào)。

本準(zhǔn)則等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。 本準(zhǔn)則包含了實(shí)驗(yàn)室能夠證明其運(yùn)作能力，并出具有效結(jié)果的要求。

符合本 準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室通常也是依據(jù)GB/T19001(ISO9001，IDT)的原則運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室管 理體系符合GB/T19001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié) 果的能力。 本準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是提升 管理體系有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定 要應(yīng)對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對(duì)檢測(cè) 和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動(dòng)，CNAS還根 據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明，對(duì)本準(zhǔn)則的要求進(jìn)行 必要的補(bǔ)充說(shuō)明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。 申請(qǐng)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。 本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄，不構(gòu)成要求，旨在幫助理解和實(shí)施本準(zhǔn)則。

5.1實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法 人、機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會(huì)團(tuán)體法人。 a)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊(cè)法人機(jī)構(gòu)時(shí)，認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)為其法人注冊(cè)證 明文件上所載明的名稱；實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)法人機(jī)構(gòu)的一部分時(shí)，其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn) 室名稱中應(yīng)包含注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)名稱。

或其他部門(mén)授予實(shí)驗(yàn)室的名稱如 果不是法人注冊(cè)名稱，不能作為認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱。 b)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時(shí)，檢測(cè)或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測(cè)或 校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)在法人注冊(cè)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)開(kāi)展。 c)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)組織的一部分時(shí)，申請(qǐng)的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人機(jī)構(gòu) 核準(zhǔn)注冊(cè)的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。 

5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)全面負(fù)責(zé)的人員，可以是一個(gè)人，也可以是由 負(fù)責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成的團(tuán)隊(duì)，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所 從事的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的全部技術(shù)領(lǐng)域。 

5.5a)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室所在的母體機(jī)構(gòu)還從事檢測(cè)或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理 體系文件中不僅應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié) 構(gòu)圖，顯示實(shí)驗(yàn)室在母體機(jī)構(gòu)中的位置，并說(shuō)明母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動(dòng)

本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。 本準(zhǔn)則適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，不論其人員數(shù)量多少。 

實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、使用同行評(píng)審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其 他機(jī)構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能力。 

2規(guī)范性引用文件 本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部?jī)?nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。 對(duì)注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對(duì)沒(méi)有注明日期的引用文件，采用 最新版本（包括任何的修訂）。 

ISO/IEC指南99國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)（VIM）1) GB/T27000合格評(píng)定—詞匯和通用原則（ISO/IEC17000，IDT） 1)也稱為JCGM200。

注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會(huì)對(duì)后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室（3.6） 活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。 

注2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語(yǔ)有：無(wú)利益沖突、沒(méi)有成見(jiàn)、沒(méi)有 偏見(jiàn)、中立、公平、思想開(kāi)明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。 [源自:GB/T27021.1—2017（ISO/IEC17021-1:2005，IDT），3.2，修改 —在注1中以“實(shí)驗(yàn)室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，并在注2中刪除了“獨(dú)立性”

任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室（3.6）就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到 回復(fù)的行為。 [源自:GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004，IDT)，6.5，修改—?jiǎng)h除 了“除申訴外”，以“實(shí)驗(yàn)室就其活動(dòng)或結(jié)果”代替“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu) 就其活動(dòng)”。] 3.3 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)interlaboratorycomparison 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測(cè)量或 檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。 [源自:GB/T27043—2012(ISO/IEC17043:2010，IDT)，3.4] 3.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)intralaboratorycomparison 按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室（3.6）內(nèi)部對(duì)相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行 測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。

6.2.2除非法律法規(guī)或CNAS對(duì)特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室人員 應(yīng)滿足以下要求： a)從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員不得在其他同類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室從事同類(lèi)的實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)。 b)從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷 或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

關(guān)鍵技術(shù)人員，如 進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述 要求外，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。 

注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書(shū)或報(bào)告的人員（包括授權(quán)簽字人）， 但CNAS對(duì)授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。 c)授權(quán)簽字人除滿足b)要求外，還應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求

注1：“同等能力”指需滿足以下條件： a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作8年及以上； b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年及以上； c)碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)3年及以上 d)博士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)1年及以上。 注2：授權(quán)簽字人指被CNAS認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)證書(shū)或報(bào)告的 人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍也可以不是全部認(rèn)可范圍，授權(quán)范圍應(yīng)根據(jù) 其實(shí)際技術(shù)能力確定。 6.2.5c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新的技術(shù)活動(dòng)進(jìn) 行培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的持續(xù)培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng) 安排，并保留培訓(xùn)記錄。 6.2.5d)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨(dú)立承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng) 人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。負(fù)責(zé)監(jiān)督的人員應(yīng)有相應(yīng)的檢 測(cè)或校準(zhǔn)能力。 

6.2.5f)實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)質(zhì)量控制結(jié)果（見(jiàn)CNAS-CL01中7.7條款），包括盲 樣測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作 過(guò)程、核查記錄等方式對(duì)人員能力實(shí)施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進(jìn)行評(píng)價(jià)。 

6.3設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有 充足的設(shè)施和場(chǎng)地實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，包括樣品儲(chǔ)存空間；對(duì)相互干擾的 設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。

注1：自有設(shè)施是指購(gòu)買(mǎi)或長(zhǎng)期租賃（至少2年）并擁有完全使用權(quán)和支 配權(quán)的設(shè)施。如果實(shí)驗(yàn)室通過(guò)簽訂合同，在有檢測(cè)或校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)臨時(shí)使用其 他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。 

注2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租借場(chǎng)地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車(chē)試驗(yàn)場(chǎng)或類(lèi)似情 況則允許租借。 

6.4設(shè)備 6.4.1a)實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對(duì)其有完全的支配權(quán) 和使用權(quán)。 b)有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)校 準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)對(duì)設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)。 

6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以提示對(duì)到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。