1.需要SFDA審批的化妝品批文
首先解釋下SFDA,它是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATIOND的簡寫,指的是國家食品藥品監(jiān)督管理局。2008年9月1日之前所有進(jìn)口化妝品都是由國家衛(wèi)生部審批,2008年9月1日后變更到國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。所有中國大陸境外生產(chǎn)的化妝品進(jìn)口中國前都必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批。
2.SFDA審批程序
前面第一條化妝品被分類成普通類和特殊類,二者在SFDA的申報程序上基本相同,只不過特殊類化妝品在SFDA受理后需由評審委員會進(jìn)行技術(shù)審評。
對于普通類進(jìn)口化妝品申報程序是整理申報材料、樣品檢驗、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序;而對特殊類進(jìn)口化妝品申報程序是整理申報材料、樣品檢驗、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。
3.SFDA化妝品評審會每年評審次數(shù)
非特殊類進(jìn)口化妝品需要通過中保辦審評辦公室的評審,接受隨時遞交材料,每周都有評審。而對于特殊類進(jìn)口化妝品評審會是每月只召開一次,每次歷時約一周,一般在月末最后一周。
4.化妝品樣品檢測化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗、衛(wèi)生化學(xué)檢驗、毒理學(xué)安全性實驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般在2-4個月。以下是對每一項檢測的解釋:
1、微生物學(xué)檢驗:包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目;
2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗:包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測,斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測,以及pH值等其他檢測;
3、毒理學(xué)試驗:普通化妝品需要做的試驗包括急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗;特殊用途化妝品除以上三項試驗,還包括皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、皮膚光毒性試驗、回復(fù)突變試驗、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗;具體試驗需根據(jù)實際產(chǎn)品而定。
4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價:包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。
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