純化水設(shè)備  http://www.water-lj.com/cp5/

一、純化水設(shè)備的概述：

　純化水為符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的飲用水經(jīng)適宜的方法制備的制藥用水，不含任何的附加劑，其質(zhì)量符合二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。
　經(jīng)《藥典》規(guī)定，純化水與注射用水的水質(zhì)隨溫度的變化而變化，綜合常態(tài)，現(xiàn)實(shí)使用商通常將用水水質(zhì)電導(dǎo)率控制在2us/cm下以的水，為符合醫(yī)藥與醫(yī)療器械生產(chǎn)制備用純化水；然而，2011年新出臺(tái)的GMP標(biāo)準(zhǔn)又將純化水設(shè)備的制備工藝與材料要求提升至一定的高度，以確保純化水制備與長(zhǎng)期運(yùn)行過(guò)程中水質(zhì)與細(xì)菌的穩(wěn)定，因此在2012年7月前此項(xiàng)規(guī)定又要求所有醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)原有純化水設(shè)備進(jìn)行整改或更換；

二、對(duì)各規(guī)范中的純化水設(shè)備大體要求簡(jiǎn)述如下：

1．設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)組成
　主體材料部件均需采用衛(wèi)生級(jí)sus304拋光度較高的材料制作，各部件應(yīng)盡可能的排除盲角和死角，同時(shí)盡可能少或不用帶牙絲組件，以防止微生物的滋生；結(jié)構(gòu)組成應(yīng)滿足規(guī)范中對(duì)原水預(yù)處理部份、脫鹽部份、后處理部份、貯存分配部份的要求，例：無(wú)菌水箱需備有呼吸器、水尺、人孔、水尺等。
　2．制水方法及流程
　采用符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的飲用水經(jīng)適宜的方法制備的制藥用水，在現(xiàn)今企業(yè)中常見(jiàn)采用二級(jí)反滲透設(shè)備制得純化水；降低水中的含鹽量、有效去除水中的細(xì)菌及有機(jī)碳，同時(shí)利用其它輔助設(shè)備抑制細(xì)菌的滋生。
　3．制水出水水質(zhì)
　純化水水質(zhì)分析主要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電導(dǎo)率及微生物指標(biāo)，合格標(biāo)準(zhǔn)及分析標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》及各企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。全部取樣點(diǎn)每次取樣均需做微生物測(cè)試；每個(gè)取樣點(diǎn)每次驗(yàn)證周期測(cè)一次化學(xué)指標(biāo)，全部驗(yàn)證共測(cè)三次化學(xué)指標(biāo)，參考合格標(biāo)準(zhǔn)為：

　PH：5.0-7.0
　微生物：< 100CFU/ML
　電導(dǎo)率：< 2us/cm
　4．純化水制備系統(tǒng)日常維護(hù)
　5．管道純化
　6．管道的水種及流向標(biāo)識(shí)
　7．輸送管道的布局情況
　8．消毒與貯存
　9．設(shè)備的采水監(jiān)測(cè)點(diǎn)
　由于篇幅的限制在此僅對(duì)以上三點(diǎn)做簡(jiǎn)單的闡述，如需探討更多及更詳細(xì)的內(nèi)容請(qǐng)于我司聯(lián)系，我司將為您準(zhǔn)備更詳盡的關(guān)于純化水設(shè)備的所有技術(shù)細(xì)節(jié)。

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