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[供應(yīng)]藥品注冊專員的職業(yè)要求
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- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2017-07-24 10:27:08
- 有效期至：2018-07-24
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藥品注冊專員的職業(yè)要求
詳細信息
藥品注冊專員有什么職業(yè)要求？02
1、教育培訓： 藥品注冊是一項專業(yè)化程度較高的工作，需藥品注冊專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵，一般要求具備藥理學、藥學等專業(yè)本科以上學歷。
2、工作經(jīng)驗：對法律法規(guī)有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》外，還需要對其他相關(guān)、甚至非醫(yī)藥行業(yè)的法律條文有充分的認識，如《藥品進口管理辦法》、《知識產(chǎn)權(quán)保護法》等。具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。此外，越來越多的企業(yè)，特別是跨國業(yè)務(wù)較多的部門，要求從業(yè)人員具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，以適應(yīng)進口藥品和國際臨床申報業(yè)務(wù)的需求；而計算機辦公軟件的熟練運用也成為信息時代不可或缺的基礎(chǔ)條件。
3、做藥品注冊專員要從《藥品注冊管理辦法》開始，了解有關(guān)的指導原則和規(guī)章要求，基礎(chǔ)的法規(guī)還有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》，另外需要基本的電腦操作，會上網(wǎng)，能從國家食品藥品監(jiān)督管理局和地方藥監(jiān)局網(wǎng)站下載需要的軟件，在自己的電腦上安裝，使用，會使用辦公軟件編輯基本的文字和表格的文件，簡單的圖片處理，最后就是有一定的溝通協(xié)調(diào)能力，因為注冊是藥品從企業(yè)的研發(fā)走向市場的過程，需要協(xié)調(diào)公司物資、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量等部門幫助你完成相應(yīng)的研究，配合藥檢所、藥監(jiān)局的老師共同完成上市前的審批工作，有很多細節(jié)性的內(nèi)容要掌握。一點小專業(yè)加上細心。
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1.注冊咨詢服務(wù)：制定藥品注冊的可行性方案，指導您開展藥品注冊的所有工作，整理所有注冊資料，提交注冊申請，跟進藥審中心注冊審評，最終取得注冊證書。
2.部分申報手續(xù)：就您某個藥品注冊薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù)，包括藥學研究，生產(chǎn)工藝研究，工藝驗證，藥品標準起草制定，藥品穩(wěn)定性研究，藥理毒理研究，藥效學試驗，藥理研究等等。
3.藥品注冊可行性審核，根據(jù)你擬注冊品種進行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊可行性審核，提出注冊成功可行性，注冊難點及解決建議。
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