cnas/cma認(rèn)證檢測(cè)怎么申請(qǐng)辦理

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我們做的不僅僅是體系資料，或者去復(fù)制國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中早已明說的內(nèi)容來體現(xiàn)自己的專業(yè)性。南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司提供的所有服務(wù)是建立對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程的高度理解上，結(jié)合現(xiàn)有的相關(guān)規(guī)范為客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的咨詢服務(wù)。

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對(duì)LIMS的改進(jìn)和維護(hù)應(yīng)確保可以獲得先 前產(chǎn)生的記錄。 4.13.2.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細(xì)程度應(yīng)確 保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，記錄內(nèi)容包括但不限于以下 信息： ?樣品描述； ?樣品唯一性標(biāo)識(shí)； ?所用的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法； ?環(huán)境條件（適用時(shí)）； ?所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息； ?檢測(cè)或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算； ?從事相關(guān)工作人員的標(biāo)識(shí)； ?檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本； ?其他重要信息。 注：檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶的報(bào)告或證書版本的副本， 可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報(bào)告或證書的簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識(shí) （如使用）等信息。

b)除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保存3 年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長(zhǎng)的保存期要求， 則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。

人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時(shí)限全程 保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存3年。技術(shù)記錄， 無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書過程 中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的對(duì)應(yīng)性。 

注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn)品認(rèn)證、 行政許可等用途時(shí)，相關(guān)技術(shù)記錄和報(bào)告副本的保存期不得少于相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、行政 許可證書規(guī)定的有效期。 

4.13.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊(cè)的記錄本上保存檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信 息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中。當(dāng)使用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時(shí)，如果系統(tǒng)不能自動(dòng)采集 數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留原始記錄。 注1：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試 驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)，應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記錄。 注2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。 4.14內(nèi)部審核 4.14.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核依據(jù)應(yīng)包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說 明。 注：CNAS-GL12為內(nèi)部審核的實(shí)施提供了指南。

4.15管理評(píng)審 4.15.1對(duì)規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，管理評(píng)審可以分級(jí)、分部門、分次進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根 據(jù)具體情況進(jìn)行前期策劃，確保管理評(píng)審輸入（包括總體目標(biāo)）和輸出的完整性。 注1：CNAS-GL13為管理評(píng)審的實(shí)施提供了指南。 注2：對(duì)于集團(tuán)式管理的實(shí)驗(yàn)室，通常每個(gè)地點(diǎn)均為單獨(dú)的法人機(jī)構(gòu)，對(duì)從屬于 同一法人的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本條款實(shí)施完整的管理評(píng)審。

5.2.1除非法律法規(guī)或CNAS對(duì)特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)滿足 以下要求： a)實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員不得在其他同類型實(shí)驗(yàn)室從事同類的檢測(cè) 或校準(zhǔn)活動(dòng)。 b)從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

如果學(xué)歷或?qū)I(yè) 不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述學(xué)歷要求外，還應(yīng)有3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。 

注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報(bào)告的人員（包括授權(quán)簽字人），但CNAS 對(duì)授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。 c)授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求，并具有本專業(yè)中級(jí)以上（含 中級(jí)）技術(shù)職稱或同等能力。 注1：“同等能力”指需滿足以下條件： a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作7年以上；或 b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年以上；或 c)碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)2年以上。 注2：授權(quán)簽字人指被CNAS認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)證書或報(bào)告的人員， 其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可以不是授權(quán)簽 字人，其授權(quán)范圍不一定是全部認(rèn)可范圍，評(píng)審員應(yīng)根據(jù)其實(shí)際能力逐一核實(shí)。 

5.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新技術(shù)活動(dòng)的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī) 范，并分析對(duì)持續(xù)培訓(xùn)的需求，建立相應(yīng)計(jì)劃。 注1：當(dāng)需要外部機(jī)構(gòu)或人員提供培訓(xùn)服務(wù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需選擇具有相應(yīng)能力和/ 或資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和人員。 注2：僅憑培訓(xùn)證書或考試結(jié)果來評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性是不充分的，采取何種 措施，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析培訓(xùn)所需要達(dá)到的目的來確定。 

5.2.3實(shí)驗(yàn)室可以通過能力驗(yàn)證結(jié)果、內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作 的識(shí)別、利益相關(guān)方的投訴、人員監(jiān)督評(píng)價(jià)和考核等多種方式對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性加 以驗(yàn)證。 

5.3設(shè)施和環(huán)境條件 5.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有充足的 設(shè)施和場(chǎng)地實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，包括樣品儲(chǔ)存空間；對(duì)相互干擾的設(shè)備必須進(jìn)行有 效的隔離。 

注1：自有設(shè)施是指購(gòu)買或長(zhǎng)期租賃（至少覆蓋一個(gè)認(rèn)可周期）的并擁有完全使 用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實(shí)驗(yàn)室通過簽訂合同，在有檢測(cè)或校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)臨時(shí)使用其 他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。 注2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租借場(chǎng)地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗(yàn)場(chǎng)或類似情況則允 許租借。

5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每種新方法投 入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)的發(fā)展，定期評(píng)審方法能否滿足檢測(cè)需求。 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。 

5.4.2在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力 進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明 結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必 要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。 5.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序來控制檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)和確認(rèn)過程。