ISO13485咨詢 醫(yī)療器械 FDA,深圳市九域企業(yè)管理顧問有限公司. 
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該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
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目前公司的主要市場(chǎng)放在全國上，一直以來公司本著不收定金，驗(yàn)廠通過付款的經(jīng)營理念打拼于商務(wù)服務(wù)行業(yè)。公司現(xiàn)在最明顯的特點(diǎn)是GMI于2005年1月成立，集團(tuán)由曾在國際知名公證行從業(yè)五年以上的三位高級(jí)經(jīng)理與國際知名品牌的全球總監(jiān)聯(lián)合從事管理咨詢的100位咨詢師組建。憑借著龐大的師資陣容和雄厚的技術(shù)力量及完善的客戶服務(wù)保障，GMI迅速得到了客戶一致認(rèn)可，并躍居行業(yè)的領(lǐng)航者，現(xiàn)在公司的品牌是九域管理(GMI)/Intertek/SGS/BV/TUV，在產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)上主要表現(xiàn)在中國輔導(dǎo)通過SA8000認(rèn)證最多的顧問機(jī)構(gòu)。系統(tǒng)和可持續(xù)發(fā)展管理專家，公司的全稱是深圳市九域企業(yè)管理顧問有限公司，屬于一家私營企業(yè)，公司成立于2005年，注冊(cè)資金100萬，員工人數(shù)100多人。社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠領(lǐng)域，公司承諾不收一分錢定金，驗(yàn)廠通過后付款