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我們奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司將按照國(guó)家有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定，針對(duì)您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)務(wù)人員參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究開發(fā)大體上有三種方式，就是臨床調(diào)查研究、全程開發(fā)研究及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。
臨床調(diào)查研究是醫(yī)工結(jié)合的最初始也是最普及的一種表現(xiàn)形式。它是新型醫(yī)療器械開發(fā)研究成果需要獲得社會(huì)認(rèn)可的最后一個(gè)必經(jīng)階段，此前，開發(fā)研究成果應(yīng)已得到社會(huì)第三方對(duì)物理化學(xué)和生物學(xué)性能指標(biāo)以及使用安全性的檢測(cè)認(rèn)可。
以醫(yī)務(wù)人員為實(shí)施主體的醫(yī)療器械臨床研究，其目的是從醫(yī)學(xué)臨床角度提出產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品可靠性方面的結(jié)論，研究?jī)?nèi)容頗為廣泛，包括驗(yàn)證工程技術(shù)人員的設(shè)計(jì)思路、結(jié)構(gòu)原理、加工工藝及加工方法、質(zhì)量管理等方面對(duì)產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品可靠性的影響;對(duì)比市場(chǎng)上其它產(chǎn)品或方法的優(yōu)劣而確定其社會(huì)及經(jīng)濟(jì)價(jià)值;而更重要的是關(guān)注其臨床應(yīng)用范圍，適應(yīng)證和禁忌證，以及安全注意事項(xiàng)等等。臨床調(diào)查研究和社會(huì)第三方對(duì)理化、生物性能及安全性檢測(cè)認(rèn)可的區(qū)別在于:前者是一種研究程序，即由醫(yī)務(wù)人員制定研究程序和研究方法;而后者是一種驗(yàn)證，即按開發(fā)制造者提供的方案及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行工程性驗(yàn)證，重視醫(yī)療技術(shù)專家在產(chǎn)品研究開發(fā)中的作用，合理區(qū)分醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證和臨床研究的概念，對(duì)參與醫(yī)療器械臨床研究的醫(yī)學(xué)專家，不能僅視為最終臨床試驗(yàn)的擔(dān)當(dāng)者，而應(yīng)看到他們也是新醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)擁有者。強(qiáng)調(diào)這點(diǎn)對(duì)發(fā)展我國(guó)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械尤為重要。
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