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美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，F(xiàn)DA每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個工廠，以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規(guī)定。FDA工廠審核是美國FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的調(diào)查。FDA的工廠檢查也是世界上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最嚴厲的檢查方式之一。
FDA的質(zhì)量體系法規(guī)審廠，也即通過FDA官員對醫(yī)療器械公司的審核，確認企業(yè)滿足質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)的要求。FDA審核員通常會采用QSIT對企業(yè)進行審核，QSIT計劃選擇了4個主要的分支系統(tǒng)：糾正與預(yù)防措施、設(shè)計與研發(fā)控制、產(chǎn)品與過程控制以及總體管理。不同層次的檢查，比如監(jiān)測或全面檢查，會選擇不同的分支系統(tǒng)。對于外國企業(yè)來說，通常第一次審廠會涉及到這4個系統(tǒng)的全面檢查。檢查結(jié)果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項，只有觀察項）已經(jīng)是相當不錯；到于做得不夠好的企業(yè)也許會接到有批評的483表，這就危險啦，它可能導(dǎo)致：警告信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進入美國市場。
美國醫(yī)療器械工廠審核也是世界上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最嚴厲的檢查方式之一。檢查對象是所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商，包括美國內(nèi)和國外的制造商。由美國FDA 派出檢查官員到醫(yī)療器械實際生產(chǎn)場所，執(zhí)行對工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規(guī)的要求。
FDA工廠審核不會收取企業(yè)的任何費用，也不會頒發(fā)任何證書。
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