——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
一、醫(yī)療器械臨床試驗豁免的原則
（一）要求豁免臨床試驗的產(chǎn)品應(yīng)與已在國內(nèi)批準上市的醫(yī)療器械屬于同類產(chǎn)品，其基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)、預(yù)期用途完全相同；
（二）已經(jīng)批準上市的同類產(chǎn)品的臨床適用范圍正確、有效，在使用過程中沒有不良事件記錄；
（三）要求豁免臨床試驗的產(chǎn)品應(yīng)通過注冊檢測，其主要性能指標（如物理指標、化學(xué)指標、生物學(xué)評價指標等）經(jīng)驗證是符合要求的。
二、醫(yī)療器械臨床試驗豁免應(yīng)提供的資料
企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時應(yīng)根據(jù)上述原則先行判定申報產(chǎn)品是否能夠豁免臨床試驗。
豁免臨床試驗資料在申請產(chǎn)品注冊時與其它注冊申報資料一并提交，所提交的資料應(yīng)符合產(chǎn)品注冊申報資料的要求?；砻馀R床試驗資料應(yīng)包括：
（一）承諾符合上述臨床試驗豁免原則的說明；
（二）已在國內(nèi)批準上市的同類產(chǎn)品的有效注冊證書（包括登記表）復(fù)印件；
（三）與已在國內(nèi)批準上市的同類產(chǎn)品對比的說明，內(nèi)容至少包括：
1.產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途（如使用的目的、對象、方法、環(huán)境等）；
2.產(chǎn)品的作用機理和（或）工作原理；
3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料、主要性能指標；
4.產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容；
5.產(chǎn)品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲存條件、安裝要求等；
6.與上述內(nèi)容相關(guān)的國內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻資料。
（四）同類產(chǎn)品的臨床試驗資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：
1.該同類產(chǎn)品符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的臨床試驗合同（協(xié)議）、臨床試驗方案和臨床試驗報告；
2.省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產(chǎn)品臨床預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料。
如果是外文資料，應(yīng)同時提交譯文、原文及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明。
三、醫(yī)療器械豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄
鑒于部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品工作機理明確、設(shè)計定型、工藝成熟且臨床應(yīng)用多年，北京市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織制訂、發(fā)布和調(diào)整《北京市第二類醫(yī)療器械豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄》）。
對于《豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品，在申報豁免臨床試驗時可不提交本文第二條中第（四）項的內(nèi)容。
《豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄》將根據(jù)北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要適時進行調(diào)整。
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